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Duricef (Cefadroxil monoidrato, USP) DESCRIZIONE Farmacologia Clinica Le tecniche di diluizione Quando si utilizza la diluizione di agar NCCLS o diluizione brodo (compreso microdiluizione) metodo 2 o equivalente, un isolato batterico possono essere considerati sensibili se il MIC (minima concentrazione inibente) rapporto qualità-cefalotina è 8 g / mL o meno. Gli organismi sono considerati resistenti se la MIC è 32 g / ml o superiore. Organismi con un valore di MIC inferiore a 32 g / mL, ma superiore a 8 g / mL sono intermedi. Come con i metodi standard di diffusione, procedure diluizione richiedono l'uso di microrganismi per controllo di laboratorio. cefalotina polvere Principio deve dare valori di MIC nell'intervallo di 0,12 g / ml e 0,5 g / mL per Staphylococcus aureus ATCC 29213. Per Escherichia coli ATCC 25922, la gamma MIC deve essere compresa tra 4,0 g / ml e 16,0 g / mL. Per Streptococcus faecalis ATCC 29212, la gamma MIC deve essere compresa tra 8,0 e 32,0 g / mL. INDICAZIONI E USO Duricef è indicato per il trattamento di pazienti con infezione causata da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle seguenti patologie: infezioni del tratto urinario causate da E. coli, P. mirabilis, e le specie Klebsiella. Pelle e pelle struttura infezioni causate da stafilococchi e / o streptococchi. Faringite e / o tonsillite causata da Streptococcus pyogenes (Gruppo A beta-emolitico di streptococchi). Nota: Solo penicillina per via intramuscolare di somministrazione ha dimostrato di essere efficace nella profilassi della febbre reumatica. Duricef è generalmente efficace nella eliminazione della streptococchi dal orofaringe. Tuttavia, dati che giustificano l'efficacia della Duricef per la profilassi della febbre reumatica successivi non sono disponibili. Nota: cultura e test di sensibilità deve essere iniziata prima e durante la terapia. studi funzione renale deve essere eseguita quando indicato. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Duricef e di altri farmaci antibatterici, Duricef deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. CONTROINDICAZIONI Duricef è controindicato nei pazienti con allergia nota al gruppo cefalosporina di antibiotici. AVVERTENZE PRIMA TERAPIA CON Duricef è istituito, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefadroxil, cefalosporine, penicilline, o altre droghe. SE QUESTO prodotto è quello di essere somministrato a pazienti penicillina-SENSITIVE, l'attenzione dovrebbe essere esercitata, perché la sensibilità crociata TRA antibiotici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi fino a 10 di pazienti con una storia di penicillina allergia. In caso di reazione allergica al Duricef SI VERIFICA, sospendere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta può richiedere un trattamento con adrenalina e misure di emergenza altri, compresi i OSSIGENO, endovenosa FLUIDI, endovenosa antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie e la gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Duricef, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. PRECAUZIONI Generale Duricef deve essere usato con cautela in presenza della funzione renale marcatamente ridotta (creatinina clearance inferiore a 50 ml / min / 1,73 m2). (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). In pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, attenta osservazione clinica e studi di laboratorio adeguate dovrebbero essere effettuate prima e durante la terapia. La prescrizione Duricef in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. L'uso prolungato di Duricef può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. Duricef deve essere prescritto con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale particolarmente la colite. Informazioni per i Pazienti Pazienti va informata che farmaci antibatterici tra cui Duricef deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Duricef è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Duricef o altri farmaci antibatterici in futuro. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. / Laboratorio di Prova interazioni positive test di Coombs diretto della droga sono stati riportati durante il trattamento con le cefalosporine. In studi ematologiche o in procedure incrociando trasfusione quando i test antiglobulina vengono eseguite sul lato minore o in Coombs collaudo di neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto, va riconosciuto che un test Coombs positivo può essere dovuta al farmaco. Nessuno studio a lungo termine cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità sono stati condotti per determinare il potenziale cancerogeno. Nessun test di tossicità genetica sono stati effettuati. Gravidanza: Gravidanza studi Categoria B sulla riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 11 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di monoidrato Cefadroxil. Ci sono, tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto Duricef non è stato studiato per l'utilizzo durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Infermieristica madri Si deve usare cautela quando Cefadroxil monoidrato viene somministrato a una madre che allatta. Pediatric Uso geriatrica uso di circa 650 pazienti che hanno ricevuto Cefadroxil per il trattamento delle infezioni del tratto urinario in tre studi clinici, 28 erano di 60 anni e più, mentre 16 erano 70 anni di età. Dei circa 1000 pazienti che hanno ricevuto Cefadroxil per il trattamento della pelle e pelle struttura infezioni in 14 studi clinici, 12 sono stati di 60 anni e più, mentre 4 erano 70 anni e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza tra i pazienti anziani in questi studi e pazienti più giovani. Gli studi clinici di Cefadroxil per il trattamento della faringite o tonsillite non includono un numero sufficiente di pazienti di 65 anni di età per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate con Cefadroxil non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Cefadroxil viene sostanzialmente escreta per via renale, e un aggiustamento del dosaggio è indicato per i pazienti con insufficienza renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. Renale). Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Reazioni avverse gastrointestinali insorgenza dei sintomi colite pseudomembranosa possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico (vedi AVVERTENZE). Dispepsia, nausea e vomito sono stati riportati raramente. si è verificato anche diarrea. Ipersensibilità Allergie (sotto forma di rash, orticaria, angioedema e prurito) sono stati osservati. Queste reazioni di solito placata dopo la sospensione del farmaco. L'anafilassi è stata riportata anche. Altri Altre reazioni hanno incluso disfunzione epatica, compresa la colestasi e innalzamento delle transaminasi nel siero, prurito genitale, candidosi genitale, vaginite, moderata neutropenia transitoria, febbre. Agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza epatica idiosincratica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, malattia da siero, e artralgia Raramente sono stati riportati. Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono stati osservati nei pazienti trattati con Cefadroxil, la sono state riportate le seguenti reazioni avverse e gli esami di laboratorio alterati di antibiotici cefalosporina classe: necrolisi tossica epidermica, dolore addominale, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, prolungato tempo di protrombina, test di Coombs positivo, aumento della azotemia, aumento della creatinina, elevata fosfatasi alcalina, elevata aspartato aminotransferasi (AST), elevata alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina elevata, LDH elevata, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia. Diversi cefalosporine sono stati implicati in sequestri di attivazione, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, quando il dosaggio non è stato ridotto (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e SOVRADOSAGGIO). Se crisi associate con la terapia farmacologica si verificano, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. SOVRADOSAGGIO Uno studio su bambini sotto i sei anni di età ha indicato che l'ingestione di meno di 250 mg / kg di cefalosporine non è associato con i risultati significativi. Nessuna azione è necessaria diverso supporto generale e l'osservazione. Per gli importi superiori a 250 mg / kg, indurre lo svuotamento gastrico. In cinque pazienti anurici, è stato dimostrato che una media di 63 di una dose orale di 1 g viene estratto dal corpo durante una sessione di emodialisi 68 ore. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Duricef è stabile agli acidi e possono essere somministrati per via orale indipendentemente dai pasti. Amministrazione con il cibo può essere utile nel diminuire i potenziali disturbi gastrointestinali occasionalmente associate alla terapia con cefalosporine orali. Adulti infezioni del tratto urinario: per infezioni del tratto urinario inferiore non complicate (vale a dire la cistite) il dosaggio usuale è di 1 o 2 g al giorno in un unico (q. d.) o dosi separate (b. i.d.). Per tutte le altre infezioni del tratto urinario il dosaggio usuale è di 2 g al giorno in dosi suddivise (b. i.d.). Pelle e pelle struttura infezioni: Per la pelle e pelle struttura infezioni il dosaggio usuale è di 1 g al giorno in singolo (q. d.) o dosi separate (b. i.d.). Faringite e tonsillite: Trattamento di streptococco di gruppo A faringite e tonsillitis1 g di beta-emolitico al giorno in singolo (q. d.) o dosi divise (b. i.d.) per 10 giorni. Bambini Per infezioni del tratto urinario, la dose giornaliera raccomandata per i bambini è di 30 mg / kg / die in dosi frazionate ogni 12 ore. Per faringiti, tonsilliti, e impetigine, il dosaggio giornaliero raccomandato per bambini è di 30 mg / kg / giorno in dose singola o in dosi uguali ogni 12 ore. Per altre infezioni della pelle e pelle struttura, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg / kg / die in dosi uguali ogni 12 ore. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, un dosaggio terapeutico di Duricef deve essere somministrato per almeno 10 giorni. Vedere la tabella per il dosaggio totale giornaliero per i bambini. Dosaggio giornaliero di Duricef SOSPENSIONE COME FORNITO Duricef (Cefadroxil monoidrato, USP) 500 mg capsule: opaco, marrone e bianco capsule di gelatina dura, con stampato PPP e 784 su una fine e con Duricef e 500 mg sull'altra estremità. Le capsule sono fornite come segue: N 0430-0780-19 Flacone da 50 Conservare a temperatura ambiente controllata 15 F). Duricef compresse 1 grammo: colore da bianco a bianco, cima tagliata in due, di forma ovale, con impresso il PPP su un lato della bisect e 785 sul lato opposto della bisect. Le compresse sono fornite come segue: N 0430-0781-19 Flacone da 50 Conservare a temperatura ambiente controllata 15 F). Duricef per sospensione orale è aromatizzato arancia-ananas, e viene fornito come segue: 250 mg / 5 ml N 0430-2782-15 50 mL Bottiglia N 0430-2782-17 100 ml Flacone 500 mg / 5 ml N 0430-2783-16 75 ml Flacone N 0430-2783-17 100 ml bottiglia prima della ricostituzione: Conservare a temperatura ambiente controllata 15 F). RIFERIMENTI 1. National Committee for Clinical Laboratory Standards, approvato standard, standard di prestazione per antimicrobica disco test di sensibilità. 4 ° Edizione, Vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, PA, aprile 1990. 2. National Committee for Clinical Laboratory Standards, approvato standard: Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico. 2nd Edition, Vol. 10 (8): M7-A2, Villanova, PA, aprile 1990. Prodotto da Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ 08543 per la Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738 Commercializzato da Warner Chilcott, Inc. Rockaway, NJ 07.866 Revised aprile 2007