Adalat 82

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Paraguay ADALAT RETARD 10 / 20mg Antihipertensivo. Vasodilatador coronario. Composicin. Cada comprimido recubierto ritardo Contiene: 10mg nifedipina. Cada comprimido recubierto ritardo Contiene: 20mg nifedipina. Farmacologa. El nifedipina es un calcioantagonista perteneciente al grupo de las 1,4 - dihidropiridinas. Los calcioantagonistas bloquean la entrada de Iones Calcio a las clulas un travs de los Canales Lentos de Calcio que se encuentran en las membranas celulares. El nifedipina acta principalmente sobre las clulas miocrdicas y del msculo liso de las arterias coronarias y en el sistema vascolare perifrico. Un nivel cardaco el nifedipina dilata las coronarias arterias aumentando el flujo sanguneo posestentico y el aporte de oxgeno. Paralelamente ridurre los requerimientos de oxgeno por disminucin de la resistencia perifrica (poscarga). El uso prolongado de nifedipina puede prevenire el desarrollo de nuevas lesiones arterioesclerticas en las arterias coronarias. El nifedipina ridurre el tono vascolare arteriolare y la resistencia perifrica elevada y como consecuencia disminuye la Presin arteriosa. Al comienzo del tratamiento con nifedipina puede haber Una taquicardia refleja y transitoria, sin embargo, este Aumento no es suficiente para compensar la vasodilatacin. Adems, EL nifedipina Aumenta la excrecin de agua y sodio, tanto en el uso prolongado como en el uso di un corto Plazo. El descenso de la Presin arteriose producido por el nifedipina es ms Marcado en los pacientes hipertensos. En el sndrome de Raynaud, el nifedipina puede prevenire o reducir el vasoespasmo digitale. Farmacocintica. Absorcin y biodisponibilidad: luego de la administracin orale, el nifedipina es Casi Completamente absorbido. La biodisponibilidad sistmica luego de la administracin orale di nifedipina es del 45-56 debido al efecto del Primer paso. Las concentraciones plasmticas y sricas mximas con ADALAT RETARD 10 SE alcanzan a la 1,5 A 4,2 horas. La ingesta simultnea de alimentos lleva un retraso delle Nazioni Unite, pero no un reduccin Una, de la absorcin. Dos comprimidos recubiertos de ADALAT RETARD 10 (nifedipina 10mg) figlio equivalentes un un comprimido recubierto de ADALAT RETARD (nifedipina 20 mg). La siguiente Tabla muestra el pico de concentraciones plasmticas (C mx) de ADALAT RETARD y su tiempo correspondiente (mx T): dosis: 20mg. C mx (ug / l): 26-77. T mx (h): 1,5-4,2. Distribucin: el nifedipina se une a protenas las plasmticas (albmina) en un 95. supporti La Vida luego de la administracin IV es de 5 a 6 minutos. Metabolismo: luego de la administracin orale el nifedipina es metabolizado en La Pared y intestinale en el hgado, principalmente por Procesos oxidativos. metabolitos sus no tienen Actividad farmacodinmica. El nifedipina es excretado en forma de metabolitos predominantemente por VA renale y alrededor de un 5-15 por va biliari un travs de las heces. La sustancia inalterada es recobrada it orina slo en pequeas cantidades (menos del 0,1). Eliminacin: mezzi vida de la eliminacin es de 6 a 11 Horas debido un retardada absorcin la. Luego de la dosis solito no se rilevare acumulacin de la sustancia Durante tratamiento prolongado. En Casos de disfuncin renale no se detectaron cambios en Importanti comparacin con los obtenidos en voluntarios sanos. En Casos de disfuncin heptica la vida dei media se prolonga y el clearance totale se ridurre. En Casos severos, es necesaria Una reduccin de la dosis. Indicaciones. Tratamiento de la enfermedad coronaria. Angina de pecho Crnica estable (angina de esfuerzo). Tratamiento de la hipertensin. Dosificacin. Va orale. La dosis debe adaptarse en forma individuale, segn la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. En pacientes con disfuncin heptica es necesario un Monitoreo cuidadoso y, en Casos severos, puede ser necesaria Una reduccin de la dosis. ADALAT RETARD 10 es particularmente conveniente para la titulacin de la dosis. La titulacin de la dosis es recomendada para hipertensos con enfermedad cerebrovascolare Severa y en pacientes con bajo peso o con terapia mltiple con otros antihipertensivos, que pueden presentar Una respuesta exagerada al nifedipina. En los que pacientes presentan efectos colaterales en respuesta al tratamiento con nifedipina es recomendable un pequeo Ajuste de dosis, estabilizndolos individualmente con ADALAT RETARD 10. Adulti: Salvo otra indicacin mdica, se recomienda ADALAT RETARD 10, en adultos la siguiente dosificacin: it enfermedad coronaria : angina de Pecho Crnica estable (angina de Esfuerzo), 1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al bis (2 x 10 mg / bis). En caso de ser necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, segn las necesidades individuales, hasta un Mximo de 60mg diarios. Si luego de 14 de das iniciado el tratamiento, con ADALAT RETARD 10, no se alcanzan los resultados esperados se debera cambiar un formulaciones de liberacin rpida (cpsulas Adalat). En hipertensin: 1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al bis (2 x 10 mg / bis). En Caso necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, segn necesidades individuales, hasta un Mximo de 60mg diarios. Salvo otra mdica indicacin, se recomienda ADALAT RETARD 20 mg, en adultos la siguiente dosificacin: en enfermedad coronaria: angina de Pecho Crnica estable (angina de Esfuerzo), 1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al bis (2 x 20 mg / da ). En caso de ser necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, segn las necesidades individuales, hasta un Mximo de 60mg diarios. Si luego de 14 de das iniciado el tratamiento, con ADALAT RETARD, no se alcanzan los resultados esperados se debera cambiar un formulaciones de liberacin rpida (cpsulas Adalat). En hipertensin: 1 comprimido recubierto de ADALAT RETARD 10, 2 veces al bis (2 x 20 mg / bis). En Caso necesario se puede aumentar la dosis gradualmente, segn necesidades individuales, hasta un Mximo de 60mg diarios. Duracin del tratamiento: el mdico determinar la duracin del mismo. Debido a su pronunciada accin antiisqumica y antihipertensiva, los comprimidos recubiertos de ADALAT RETARD 10 deben ser suspendidos gradualmente, en especial cuando se administran dosis altas. Administracin: los comprimidos recubiertos Deben ingerirse enteros con un poco de lquido, independientemente de las comidas. El consumo simultneo de comida puede retrasar, pero no Disminuir, la absorcin. Se recomienda ONU Intervalo de administracin de 12 horas, senza debiendo ser inferiore ai 4 horas. Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida al nifedipina, shock cardiovascolare, embarazo y lactancia, combinado con rifampicina. Embarazo: el nifedipina est contraindicado en el embarazo. El nifedipina ha demostrado provocar efectos teratognicos en ratas y Conejos, incluyendo anomalas digitales. Dichas anomalas se producen posiblemente como resultado de la afectacin del flujo sanguneo uterino. La administracin de nifedipina se ha asociado una Una serie de efectos embriotxicos, placentotxicos fetotxicos y, Fetos compreso truffa malformaciones (Ratas, Ratones, conejos), placente pequeas y cilios corinicos subdesarrollados (Monos), muertes de embriones y Fetos (Ratas, Ratones, Conejos), come como prolongacin del tiempo gestacional / disminucin de la supervivencia neonatale (Ratas, no se efectuaron evaluaciones en las otras especies). Todas las dosis Asociadas a los Efectos teratognicos, embriotxicos o fetotxicos it animales presentaron toxicidad Materna y fueron varias veces a la dosis mxima recomendada en personaggi. No hay Estudios adecuados y bien en controlados mujeres Embarazadas. Fertilidad: en algunos casos de fertilizacin in vitro, Los calcioantagonistas como el nifedipina han estado Asociados con cambios bioqumicos reversibili en la cabeza de los espermatozoides que puede producir disfuncin espermtica. En Aquellos hombres que en fracasan concebir por medio de fertilizacin in vitro, y donde no existe otra explicacin, los calcioantagonistas como el nifedipina deben ser considerados como causa probabile. Lactancia: el nifedipina pasa un leche materna. Como no hay experiencia de posibles efectos sobre los nios, la lactancia debera interrumpirse si el tratamiento con nifedipina se conside necesario en el perodo de lactancia. Reacciones adversas. Las reacciones adversas ms comunes de la droga estn basadas en estudios clnicos con ADALAT RETARD 10 clasificados en categoras de frecuencia CIOMS III y Sistema corporale y trminos COSTART (5 ed mod por Bayer..) (N 7243 pacientes, stato: 31.01.00) . Las reacciones adversas ms comunes de la droga estn basadas en reportes espontneos clasificados en categoras de frecuencia CIOMS III, Sistema COSTART corporale y trminos HARTS calculados sobre la exposicin del paciente (n 1841 Casos riportati, stato: 31.01.00). Los pacientes dializados con hipertensin maligna e hipovolemia, puede ocurrir Una cada de la Presin arteriosa como resultado de una vasodilatacin. Precauciones. Se recomienda particolare atencin en pacientes hipotensos (hipotensin Severa con Presin sistlica menor de 90mmHg), en Casos de insuficiencia cardaca manifiesta y en casos de estenosis artica tomba. Debe tenerse cuidado en mujeres Embarazadas, al administrarse nifedipina en combinacin con solfato di magnesio IV (ver Contraindicaciones). En pacientes con disfuncin heptica puede ser necesario un Monitoreo cuidadoso y, en Casos severos, Una reduccin de la dosis. Mantener lejos del alcance de los nios. Efectos en la capacidad para conducir y usar mquinas: las reacciones al frmaco, que en Varan Intensidad en forma individuale, pueden perjudicar la habilidad para conducir u operar MAQUINARIAS. Esto es vlido sobre todo al comienzo del tratamiento, cuando se cambia de medicacin y en combinacin con el alcol. Interacciones. El efecto de antihipertensivo nifedipina puede potenciarse con otras drogas antihipertensivas. Cuando se amministra nifedipina simultneamente con betabloqueantes el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado, ya que puede producirse Una hipotensin Severa. En Casos aislados se ha informado sobre agravamiento de Cuadros de insuficiencia cardaca. El nifedipina es metabolizado un travs del Sistema citocromo P-450 3A4, localizado, Tanto en la mucosa intestinale como en el hgado. Las drogas que pueden, tanto inhibir como inducir este Sistema de enzimas pueden, por lo tanto, alterar El primer paso (luego de la administracin orale) o el spazio di nifedipina. Digoxina: la administracin simultnea de nifedipina y digoxina puede reducir el spazio de digoxina y por lo tanto incrementare la concentracin plasmtica de digoxina. En el paciente debern controlarse los sntomas por Sobredosis de digoxina Como precaucin, y si fuera necesario, debe reducirse la dosis del glucsido, teniendo en cuenta la concentracin plasmtica de la digoxina. Fenitona: la fenitona estimula el sistema citocromo P-450 3A4. Cuando se coadministra con fenitona, la biodisponibilidad del nifedipina SE ridurre y, consecuentemente, disminuye su eficacia. Cuando ambas drogas se administran en forma concomitante, deber controlarse la respuesta clnica al nifedipina y considerarse, en Caso necesario, un Aumento de la dosis de nifedipina. Si la dosis de nifedipina ha sido incrementada Durante la coadministracin de ambos medicamentos, deber considerarse Una reduccin de la dosis de nifedipina cuando el tratamiento con fenitona se interrumpa. Quinidina: cuando el nifedipina y la quinidina se administran simultneamente se ha observado, en algunas ocasiones, Una disminucin de los niveles de quinidina o, tras la suspensin del tratamiento con nifedipina, en Casos individuales, Una elevacin marcada de la concentracin plasmtica de quinidina. Por esta razn cuando el nifedipina es administrado de manera Importanti o discontinuada, se recomienda un Monitoreo de la concentracin plasmtica de la quinidina y, si es necesario, el Ajuste de la dosis de la quinidina. Autores Algunos reportaron un Aumento en la concentracin plasmtica di nifedipina luego de la coadministracin de ambas drogas, Mientras otros non observaron alteracin en la farmacocintica del nifedipina. La Presin sangunea debera ser cuidadosamente monitoreada Si Se agrega quinidina un Una terapia existente con nifedipina. De ser necesario se debera Disminuir la dosis de nifedipina. Quinupristina / dalfopristina: La administracin simultnea de quinupristina / dalfopristina y nifedipina puede producir un Aumento de la concentracin plasmtica de nifedipina. Luego de la administracin de ambas drogas, debera monitorearse la Presin sangunea y, si es necesario, deber considerarse Una disminucin de la dosis de nifedipina. Cimetidina: debido a la inhibicin del citocromo P-450 3A4 la cimetidina eleva la concentracin plasmtica de nifedipina y puede potenciar su efecto antihipertensivo. Rifampicina: indurre fuertemente el sistema citocromo P-450 3A4. Luego de la coadministracin con rifampicina, la biodisponibilidad del nifedipina se ridurre claramente y por lo tanto disminuye su eficacia. El uso de nifedipina en combinacin con rifampicina est, por lo tanto, contraindicado. Diltiazem: disminuye el gioco di nifedipina. La combinacin de ambas drogas debe ser administrada con precaucin y debe considerarse Una reduccin de la dosis de nifedipina. Jugo de pomelo: inhibe el sistema citocromo P-450 3A4. La administracin del nifedipina junto con el pomelo prodotti Una elevacin de las concentraciones plasmticas de nifedipina debido a la reduccin del metabolismo de Primer paso. Como consecuencia, puede producirse un Aumento del efecto riduttore de la Presin sangunea. En caso de consumo regolare di jugo de pomelo, este efecto puede durar al menos 3 das despus de la ltima ingesta de jugo. Cisaprida: la administracin simultnea de cisaprida y nifedipina puede producir un Aumento en las concentraciones plasmticas de nifedipina. Luego de la coadministracin de ambas drogas, la Presin sangunea debe ser monitoreada y, si es necesario, debe considerarse Una reduccin de la dosis de nifedipina. Interacciones potenciales: eritromicina: no se han realizado estudios de interaccin entre el nifedipina y la eritromicina. Se sabe que la eritromicina inhibe el citocromo P-450 3A4 debido al metabolismo de otras drogas. Adems, no puede excluirse el potencial Aumento de las concentraciones plasmticas de nifedipina luego de la administracin de Ambas drogas. Fluoxetina: no se ha realizado un estudio clnico que investigue la potencial interaccin entre Fluoxetina y nifedipina. No obstante, la Fluoxetina ha Mostrado inhibir, in vitro, el citocromo P-450 3A4 que el metaboliza nifedipina. Por lo tanto, un Aumento en las concentraciones plasmticas de nifedipina por la coadministracin de ambas drogas non excluirse debe. Cuando la Fluoxetina se amministra junto con el nifedipina, la Presin sangunea debe ser monitoreada y, si es necesario, debe considerarse Una reduccin de la dosis de nifedipina. Amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: no se ha realizado un estudio clnico que investigue la potencial interaccin entre nifedipina y amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir. Las drogas de esta clase han Mostrado inhibir el sistema citocromo P-450 3A4 y Adems se ha demostrado que el amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir inhiben in vitro el metabolismo del nifedipina mediado por dicho citocromo. Cuando se amministra junto con nifedipina, no puede excluirse un sustancial Aumento en las concentraciones plasmticas de nifedipina debido un Una reduccin del metabolismo de Primer paso y a Una disminucin en la eliminacin. Cuando se administran junto con el nifedipina, la Presin sangunea debe ser monitoreada y, si es necesario, debe considerarse Una reduccin de la dosis de nifedipina. Ketoconazol, itraconazolo, fluconazolo: no se ha Llevado un cabo, todava, un estudio que el investigue potencial de una interaccin de la droga entre el nifedipina y el ketoconazol, itraconazolo o fluconazolo. Las drogas de este tipo inhiben el sistema citocromo P-450 3A4. Cuando se administran oralmente junto con el nifedipina no puede excluirse un Aumento Importanti en la biodisponibilidad sistmica del nifedipina debido un Una reduccin del metabolismo de Primer paso. Luego de la coadministracin la Presin sangunea debera ser monitoreada y, si es necesario, debe considerarse Una reduccin de la dosis de nifedipina. Nefazodona: hasta la fecha no se ha realizado ningn estudio clnico que investigue la posible interaccin entre el nifedipina y la nefazodona. Se sabe que la nefazodona inhibe el metabolismo de otros medicamentos mediado por el citocromo P-450 3A4. Por tanto, no puede excluirse un Aumento de la concentracin plasmtica del nifedipina en caso de administracin concomitante de ambos frmacos. Si se amministra nefazodona junto con nifedipina deber controlarse la Presin arteriosa y, en Caso necesario, reducir la dosis de nifedipina. Tacrolimus: ah Mostrado ser metabolizado por la VA del Sistema citocromo P-450 3A4. Reportes recientes informaron que la dosis de tacrolimus administrada simultneamente con nifedipina debe ser reducida en Casos individuales. Luego de la administracin de ambas drogas, Las concentraciones plasmticas de tacrolimus deberan ser monitoreadas y, si es necesario, debera considerarse Una reduccin en la dosis del mismo. Carbamazepina: no se han realizado estudios para controlados investigar la interaccin potencial entre el nifedipina y la carbamazepina. Debido a que la carbamazepina ha demostrado reducir Las concentraciones plasmticas de nimodipina, bloqueante clcico estructuralmente simile, debido un induccin enzimtica, no puede excluirse Una disminucin en las concentraciones plasmticas de nifedipina y por lo tanto Una disminucin en la eficacia. Fenobarbital: no se han realizado estudios para controlados investigar la interaccin entre el nifedipina y el fenobarbital. Debido a que el fenobarbital ha demostrado reducir Las concentraciones plasmticas de nimodipina, bloqueante clcico estructuralmente simile, debido un induccin enzimtica, no puede excluirse Una disminucin en las concentraciones plasmticas de nifedipina y por lo tanto Una disminucin en la eficacia. Acido valproico: no se han realizado estudios para controlados investigar la interaccin potencial entre el nifedipina y el cido valproico. Debido a que el cido valproico ha demostrado reducir Las concentraciones plasmticas de nimodipina, bloqueante clcico estructuralmente simile, debido un inhibicin enzimtica, no puede excluirse Una disminucin en las concentraciones plasmticas de nifedipina y por lo tanto Una disminucin en la eficacia. Interacciones que no se han demostrado: la administracin concomitante di nifedipina con ajmalina, benazepril, debrisoquina, doxazosina, ibesartn, omeprazolo, orlistat, pantoprazolo, Ranitidina, rosiglitazone, talinolol, triamterene hidroclorotiazida senza produrre efecto sobre la farmacocintica del nifedipina. La administracin concomitante de nifedipina y candesartn cilexetil no tiene efecto sobre la farmacocintica de ninguna droga. Aspirina: La administracin concomitante di nifedipina y aspirina 100 mg no tiene efecto sobre la farmacocintica del nifedipina. La coadministracin de nifedipina non altera el efecto de la aspirina 100 mg sobre la agregacin plaquetaria y el tiempo de Sangra. Otras formas de interaccin: el nifedipina puede producir Valores espectrofotomtricos urinarios falsamente aumentados del cido vainilln-mandlico. Sin embargo, la Medicin con HPLC no se ve afectada. Sobredosificacin. Se han observado los siguientes sntomas en casos de intoxicacin Severa con nifedipina: trastornos de la conciencia hasta el coma, cada en la Presin sangunea, alteraciones en el ritmo cardaco taquicardia / bradicardia, hiperglucemia, acidosi metablica, hipoxia, scossa cardiognico con edema pulmonar. Manejo de la Sobredosis: en lo que concierne al tratamiento, tiene prioridad la eliminacin de la sustancia activa y el restablecimiento de una condicin cardiovascolare estable. Luego de la ingestin orale SE indica el lavaje gstrico, si es necesario con irrigacin del intestino Delgado. En caso de intoxicacin con ADALAT RETARD 10 la eliminacin debe ser lo ms completa posible, incluyendo el intestino Delgado, para prevenire la subsecuente absorcin de la sustancia activa. La hemodilisis non Surte efecto alguno, ya que el nifedipina no es dializable, pero se aconseja la plasmafresis. La bradicardia, como trastorno del ritmo cardaco, puede ser tratada sintomticamente con beta-simpaticomimticos, y en bradicardias que Ponen en Peligro la vida, se aconseja temporariamente marcapasos delle Nazioni Unite. La hipotensin, como resultado del scioccare cardiognico y de la vasodilatacin arteriosa, puede ser tratada con calcio (10-20ml de solucin de gluconato clcico al 10 administrado por VA intravenosa lenta y, repetir si es necesario). Como resultado el calcio srico puede superar el valor normale alcanzando niveles levemente elevados. Si el Aumento en la Presin sangunea es insuficiente con el calcio, pueden administrarse adicionalmente vasoconstrictores simpaticomimticos como la dopamina o noradrenalina. La dosificacin de estas drogas se Determina Solamente en efecto base di al obtenido. Lquidos o volumen Importanti deben ser administrados con precaucin por el peligro de sobrecarga cardaca. Presentacin. Envases Con 20 comprimidos recubiertos.